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根據《中華人民共和國專利法》，國家藥監局、國家知識產權局組織制定了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，經國務院同意，現予發布，自發布之日起施行。

特此公告。

附件：1.藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）

          2.《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》政策解讀

國家藥品監督管理局          國家知識產權局

2021年7月4日

原文鏈接：

https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/4/art_74_160513.html

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為維護專利、商標代理行業市場秩序，營造公平公正的市場競爭環境，嚴厲打擊專利、商標代理行業違規聘用、審代勾連等行為，現就《專利、商標代理行業違規聘用、審代勾連等行為協同治理辦法（征求意見稿）》向社會公開征求意見。有關單位和各界人士可于2021年7月9日前，通過以下方式提出修改完善意見：

1.電子郵件：dailiguanli@cnipa.gov.cn

2.傳真：010-62083094

3.信函：北京市海淀區西土城路6號國家知識產權局運用促進司服務業發展和監管處  郵編100088（請于信封左下角注明“協同治理辦法”）

附件：專利、商標代理行業違規聘用、審代勾連等行為協同治理辦法（ 征求意見稿）.doc

國家知識產權局

2021年7月5日

原文鏈接：

https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/5/art_75_160514.html

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一、《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》起草背景是什么？

藥品專利糾紛早期解決機制是指將相關藥品上市審批程序與相關藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度。中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《關于強化知識產權保護的意見》均提出要探索建立藥品專利鏈接制度。2020年10月，新修正的《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）第七十六條引入藥品專利糾紛早期解決的有關規定，明確由國務院藥品監督管理部門會同國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利糾紛解決的具體銜接辦法，報國務院同意后實施。

為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，推動建立我國藥品專利糾紛早期解決機制，國家藥監局、國家知識產權局會同有關部門在新修正的《專利法》相關規定的框架下，就藥品專利糾紛早期解決機制的具體制度認真研究，借鑒國際做法，在廣泛征求業界、協會、專家等意見并完善后，制定了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。

二、《辦法》目的和主要內容是什么？

《辦法》旨在為當事人在相關藥品上市審評審批環節提供相關專利糾紛解決的機制，保護藥品專利權人合法權益，降低仿制藥上市后專利侵權風險?！掇k法》的主要內容包括：平臺建設和信息公開制度、專利權登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準等待期制度、藥品審評審批分類處理制度、首仿藥市場獨占期制度等。

三、藥品專利糾紛早期解決的途徑有哪些？

《辦法》規定，專利權人或者利害關系人對四類專利聲明有異議的，可以就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門請求行政裁決，即：司法途徑和行政途徑。在規定的期限內，專利權人可以自行選擇途徑。如果當事人選擇向國務院專利行政部門請求行政裁決，對行政裁決不服又向人民法院提起行政訴訟的，等待期并不延長。

專利權人或者利害關系人未在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決的，仿制藥申請人可以按相關規定提起訴訟或者請求行政裁決，以確認其相關藥品技術方案不落入相關專利權保護范圍。

四、藥品專利糾紛早期解決機制涵蓋的相關藥品專利有哪些？

可以在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的具體藥品專利包括：化學藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結構專利、醫藥用途專利。相關專利不包括中間體、代謝產物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利。

五、如何進行專利聲明？

化學仿制藥申請人、中藥同名同方藥申請人、生物類似藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。仿制藥申請被受理后10個工作日內，仿制藥申請人應當將相應聲明及聲明依據通知上市許可持有人。其中，聲明未落入相關專利權保護范圍的，聲明依據應當包括仿制藥技術方案與相關專利的相關權利要求對比表及相關技術資料。除紙質資料外，仿制藥申請人還應當向上市許可持有人在中國上市藥品專利信息登記平臺登記的電子郵箱發送聲明及聲明依據，并留存相關記錄。

六、如何啟動等待期？

專利權人或者利害關系人對化學仿制藥注冊申請的四類專利聲明有異議的，可以自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門請求行政裁決。專利權人或者利害關系人如在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決，應當自人民法院立案或者國務院專利行政部門受理之日起15個工作日內將立案或受理通知書副本提交國家藥品審評機構，并通知仿制藥申請人。收到人民法院立案或者國務院專利行政部門受理通知書副本后，國務院藥品監督管理部門對化學仿制藥注冊申請設置9個月的等待期。

對化學仿制藥申請人聲明中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權應當被宣告無效的，如果專利權人或者利害關系人未就上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門請求行政裁決，不啟動等待期。

七、未早期解決專利糾紛的，相關藥品上市后如何處理？

未在中國上市藥品專利信息登記平臺登記相關專利信息的，不適用本辦法；專利權人或者利害關系人未在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決的，不設置等待期。對此類未能早期解決專利糾紛的，相關藥品獲批上市后，如專利權人認為相關藥品侵犯其相應專利權，引起糾紛的，依據《中華人民共和國專利法》等法律法規的規定解決。已經依法批準的藥品上市許可決定不予撤銷，不影響其效力。

來自：國家知識產權局網

原文鏈接：

https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/5/art_66_160521.html

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7月2日上午，國家知識產權局召開黨組會暨黨組理論學習中心組會議，專題傳達學習習近平總書記在慶祝中國共產黨成立100周年大會上的重要講話精神，研究部署貫徹落實工作。局黨組書記、局長申長雨主持會議并講話。

會上，申長雨傳達了習近平總書記的重要講話，黨組班子成員交流了學習體會。大家一致認為，慶祝中國共產黨成立100周年大會是一次堅定信念、凝聚偉力，震撼人心、催人奮進的大會，具有十分重要的意義。習近平總書記的重要講話全面回顧了我們黨為實現中華民族偉大復興，團結帶領全國人民開辟的偉大道路、創造的偉大事業、取得的偉大成就，系統總結了偉大建黨精神和黨的百年光輝歷程中創造的寶貴經驗，并對當前及未來一個時期的工作作出重要部署。講話高屋建瓴、總攬全局、思想深邃、內涵豐富，通篇閃耀著馬克思主義的真理光輝，具有極強的思想性、理論性、戰略性、指導性，是我們黨重要的理論創新成果，是指引我們開啟全面建成社會主義現代化強國新征程的綱領性文獻。

會議指出，要深入學習領會習近平總書記重要講話精神，準確理解和把握講話的核心要義、精神實質、豐富內涵和實踐要求，切實把思想和行動統一到習近平總書記作出的重大部署上來，進一步提高政治判斷力、政治領悟力、政治執行力。要準確理解和把握習近平總書記對“我們實現了第一個百年奮斗目標”所作莊嚴宣告的重大意義、對偉大建黨精神的深刻闡述，準確理解和把握習近平總書記作出的“九個必須”重大部署，在新的征程上更加堅定、更加自覺地牢記初心使命、堅定理想信念、開創美好未來，堅定不移走好中國特色知識產權發展之路，在新的歷史起點上推動知識產權事業不斷取得新進展、新成就。

會議強調，要大力弘揚“堅持真理、堅守理想，踐行初心、擔當使命，不怕犧牲、英勇斗爭，對黨忠誠、不負人民”的偉大建黨精神，圍繞總書記部署的“九個必須”逐項抓好落實。要堅持和加強黨對知識產權事業的全面領導，認真學習貫徹習近平總書記關于知識產權工作的重要指示論述，特別是在中央政治局第二十五次集體學習時的重要講話精神。要認真踐行以人民為中心的發展思想，既緊緊依靠人民，尊重基層首創精神，堅持頂層設計和基層探索相結合，推動知識產權事業發展，促進實現人民對美好生活的向往；又要加強知識產權的平衡有效保護，維護社會公平正義，深入開展“我為群眾辦實事”實踐活動，解決好人民群眾在知識產權方面的“急難愁盼”問題，推動創新成果更好惠及全體人民。要不斷推進知識產權理論創新、制度創新和實踐創新，建設中國特色知識產權制度和法律體系，統籌推進知識產權國際合作和競爭，團結一切可以團結的力量，調動一切可以調動的積極因素，最大限度凝聚起知識產權領域共同奮斗的力量。要扎實推進全面從嚴治黨，推動黨史學習教育深入開展，堅定不移推進黨風廉政建設和反腐敗斗爭，持續抓好“作風建設年”活動，以全面從嚴治黨新成效引領和保障知識產權事業高質量發展。要教育引導全局黨員干部堅決響應黨中央號召，充分發揮基層黨組織的戰斗堡壘作用和共產黨員的先鋒模范作用，充分發揮廣大青年的事業發展生力軍作用，以“趕考”精神繼續答好新時代知識產權答卷，為全面建成社會主義現代化強國、實現中華民族偉大復興的中國夢而努力奮斗。

會議要求，全局上下要把學習貫徹習近平總書記重要講話精神作為當前和今后一個時期的重大政治任務，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”。全局各級黨組織要組織黨員干部深入開展專題學習，廣泛進行交流研討，切實用講話精神武裝頭腦、指導實踐、推動工作。要加強對習近平總書記重要講話精神和學習貫徹工作的宣傳報道，營造濃厚的學習氛圍，持續掀起學習貫徹的熱潮。

局黨組班子成員甘紹寧、何志敏、廖濤、趙剛、周暉國出席會議，局專利局負責同志，中央紀委國家監委駐市場監管總局紀檢監察組有關負責同志，局機關各部門主要負責同志參加學習。

來自：國家知識產權局網

原文鏈接：

https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/4/art_53_160502.html